1．生物制剂、注射液纯化水设备工艺

  · 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器—用水点 (2010版中国药典目前流行工艺)
　· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器一级反渗透机----中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 (2005版中国药典新工艺 ) 
　· 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）---RO水箱－RO水泵----EDI系统－－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 (中国药典注射用水、欧盟和美国药典推荐工艺)

2．生物制剂、注射液纯化水设备基本技术特征

。系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序

。一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；

。在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

。二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

，设备管路采用 304不锈钢卫生管材料；

。在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

。一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

。一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60％－65％，二级反渗透回收率70％；

。前处理部分装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 304SUS/UPVC管材。

。纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。 

3．生物制剂、注射液纯化水设备产水指标

。化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求

。卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

。内毒素 0.25EU/ml

。电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)